合成生物制造产业是指通过工程化思维，利用可再生的生物质资源为原料，运用基因编辑、电子信息等技术方法设计合成标准化生物元件、装置和系统，打破非生命化学物质和生命物质之间的界限，对细胞或生命体“自下而上”地逐级构筑具备特定功能的完整生物系统和全新人造生命体，进而实现物质高效合成与精准转化的新兴产业。

  赛迪顾问认为合成生物是一个相当广阔的领域，其涵盖了各种各样的主题，汇聚了生命科学、工程学、基因组学、信息学、数学、化学、计算机科学等诸多学科，在医药、能源、材料、化工、农业等领域具有极其广阔应用前景。

  合成生物制造产业链由上游原料设备供应、中游产品加工生产、下游终端销售应用构成。其中，上游包括植物基生物质原料、动物基生物质原料、微生物基生物质原料、合成生物基生物质原料等生物质原料，生物提取设备、生物发酵设备、生物分离设备、生物存储设备等生物制造设备；中游包括细胞与基因治疗、新型疫苗、抗体药物等生物制药，新型饮品、功能食品、特殊膳食等生物食品，生物育种、生物肥料、生物饲料、生物农药等农业生物产品，生物基塑料、生物基化学纤维、生物基橡胶等生物基材料，生物燃料、生物质发电、生物供热等生物能源，大宗生物化工产品、精细生物化工产品、生物化工衍生物等生物化工产品；下游包括终端销售以及医疗、种植业、环保、日化等行业应用推广。

  2002年，纽约州立大学人工合成了史上第一个人工合成病毒—脊髓灰质炎病毒。

  2003年，在大肠杆菌底盘细胞中，采用异源基因元件构建青蒿素前体合成线路成功。

  2010年，美国生物学家克雷格·文特尔研究团队成功创造出世上首个完全由合成基因组构成的原核生物—“辛西娅1.0”。

  2015年，美国斯坦福大学的研究人员利用基因改造的酵母，实现了阿片类药物的合成。

  2019年，加州大学伯克利分校罗小舟博士团队成功对啤酒酵母进行基因改造，使其能利用半乳糖来生产素及其衍生物。

  2021年，英国DeepMind公司与欧洲生物信息研究所利用AI系统AlphaFold预测出地球上几乎所有已知蛋白质。

  2025年国家及地方政府政策高度聚焦产业化落地与技术突破，形成多层次支撑体系。工信部、国家发改委、国家市场监管总局等单位先后发布一系列专项政策，加速推动合成生物制造产业中试放大体系建设与多学科融合。同时深圳等地方政府也持续加大扶持力度推动产业高速突破产业化、商业化瓶颈。

  中国合成生物制造产业正处于高速增长期，2024年规模已接近800亿元，2025年有望逼近1000亿元，较2024年增长26.2%，近三年增速均维持在25%以上。在政策红利与技术突破的双重驱动下，中国合成生物产业化落地加速，叠加市场认可度提升，未来增长空间广阔。

  从细分领域层面上看，目前中国合成生物制造产品仍以生物制药产品为主。2024年，生物制药产品的产业规模达到334.3亿元，占比高达42.9%。随着以细胞与基因治疗为代表的新型疗法持续发展，生物制药产品的产品数量及市场需求将逐步提升，产业规模也有望进一步增大。

  中国合成生物制造产业呈现华东、华北、中南“三足鼎立”态势，2025年上半年三大区域规模总和超700亿元，成为全国产业高质量发展的核心支撑.华东地区以311.5亿元的规模领跑，上海、浙江、江苏凭借政策持续发力与产业协同，形成技术与产能优势；华北地区规模达269.0亿元，北京、天津依托丰富科研资源构建技术壁垒；中南地区规模209.6亿元，广东等地凭借产业集群效应实现快速突破。

  人工智能已逐步融入合成生物制造从研发到生产的所有的环节，有力推动产业加快速度进行发展。在研发设计环节，基于深度学习的蛋白质设计平台已展现出强大的预测能力，能够将原本耗时数周的复杂设计周期压缩至数小时内，并保持极高的序列预测准确率，彻底改变了传统依赖大规模随机筛选的研发模式。在工业生产环节，智能化模型通过对发酵过程参数的实时动态调控与全局优化，明显降低了物料消耗成本并显著缩短了发酵周期，实现了产量与质量的双重提升，推动制造模式从经验驱动向数据驱动的智能化、精准化转型。

  1、技术转化瓶颈。尽管中国在专业领域的科研论文发表量与专利申请数量已位居全球前列，但在从实验室微量制备向工厂大规模发酵放大的过程中，仍面临显著的“死亡之谷”挑战。目前全国专业化的中试验证平台与高通量工艺开发设施相对匮乏，导致大量具有应用潜力的原创新技术难以快速跨越概念验证阶段，最终限制了产业创新成果的商业化落地速度与规模。

  2、伦理与监管风险。当前中国在转基因生物安全评价、新型生物食品原料审批以及基因治疗伦理审查等方面的法律和法规虽逐步完善，但面对合成生物学高度交叉融合与快速演进的特性，相关分类分级管理标准与监管细则仍存在一定的滞后性与模糊地带，不仅增加了企业的合规成本，也在某些特定的程度上制约了前沿技术在农业、食品及医疗等敏感领域的深度应用与市场准入。

  3、复合人才挑战。合成生物制造作为高度交叉融合领域，复合型人才极为匮乏，高校单一学科教育模式难以满足产业对兼具多学科知识技能人才的需求；且人才教育培训周期漫长，从系统学习到实践积累，还需持续学习以跟上技术迭代，无法短期内为产业提供充足人才支撑。此外，产业内人才结构也有待优化，高端研发人才与熟练技术工人占比较少，影响产业创新与生产效率，严重制约了合成生物制造产业的健康发展。

  1、加速构建成果转化体系。一方面，积极推动科研端与制造端形成对接，统筹布局高通量生物铸造厂与通用型中试验证平台，重点攻克大规模发酵工艺放大、流场特性匹配及高效分离纯化等工程化难题。另一方面，推动建立标准化的生物制造工艺数据包与技术转移规范，利用数字孪生与人工智能技术模拟工业环境下的代谢流变化，降低技术转移过程中的参数偏差与试错成本，实现科研成果向现实生产力的快速无缝导转。

  2、健全合成生物安全治理与市场准入机制。探索适应生物制造新业态的敏捷审批监督管理模式，针对生物基新材料、非粮生物质食品原料及新型生物疗法，及时来更新产品目录并明确安全性评价标准，消除因法规滞后带来的商业化不确定性，同时热情参加国际标准制定，为国产创新产品的全球化市场准入争取主动权。

  3、强化底层软硬件供给能力。一方面，聚焦生物制造领域的底层“硬件”短板，重点提升核心设备与耗材的研发创新及生产水平，提升有关产品国际竞争力。另一方面，加强底层“软件”与核心资源的知识产权布局，推动研发适配本土生物制造流程的工业设计软件与仿真系统，系统构建安全可靠的底盘细胞库、酶元件库与种质资源库。